Efferon NEO: filtro de sangre para sepsis infantil en la UE

Efferon NEO: el filtro de sangre que cambió el pronóstico de la sepsis infantil

La mortalidad a 28 días de los niños con sepsis tratados con Efferon NEO fue del 9%, frente al 35% del grupo de control. Esa brecha es el dato que sostiene la marca CE MDR que la biotech austríaca Efferon obtuvo en abril de 2026 para el primer dispositivo de purificación sanguínea diseñado específicamente para pacientes pediátricos en Europa.

Para un founder de medtech o salud digital, la noticia va más allá del hito clínico. Muestra cómo una empresa pequeña convierte un segmento históricamente desatendido —los dispositivos de terapia intensiva se diseñan para adultos y luego se adaptan a niños— en una certificación regulatoria que abre un mercado que la propia compañía cifra en US$40.000 millones.

¿Qué es Efferon NEO y qué certificación obtuvo?

Efferon NEO es un cartucho de hemoadsorción extracorpórea: se conecta al circuito sanguíneo del paciente, hace pasar la sangre por un material polimérico y la devuelve filtrada. La certificación obtenida es la CE MDR, bajo el Reglamento (UE) 2017/745, emitida por el organismo notificado 3EC International (NB 2265).

Según el comunicado de la compañía, el certificado de sistema de gestión de calidad (No. 2024-MDR/QS-024/A) se emitió el 7 de abril de 2026 y el anuncio público llegó el 22 de abril. Antes de esta aprobación, ningún dispositivo multimodal de hemoadsorción diseñado y aprobado para uso pediátrico estaba disponible en el mercado europeo.

El dispositivo está autorizado para pacientes de hasta 18 años y su volumen de cebado es inferior a 30 mL. El detalle no es menor: un bebé tiene un volumen sanguíneo circulante mucho menor que un adulto, y ese es justamente el motivo por el que la mayoría de las terapias extracorpóreas no se adaptan bien a neonatos.

Los números del estudio LASSO NEO

La aprobación se apoyó en el estudio multicéntrico LASSO NEO (registro NCT05707494), que incluyó a 78 niños de entre un mes y 14 años tratados en ocho centros médicos. De ellos, 32 recibieron el dispositivo y 46 integraron el grupo de control con el tratamiento habitual.

Los resultados principales:

• Mortalidad a 28 días: 9% en el grupo tratado frente a 35% en el control (p = 0,008; OR = 0,2).
• Falla multiorgánica: el puntaje pSOFA bajó a 4,9 puntos al séptimo día en el grupo tratado, frente a 7,8 en el control (p = 0,006).
• Soporte respiratorio: la mitad de los pacientes tratados dejó de necesitar respirador artificial hacia el sexto día, contra el día 37 en el grupo de control.
• Marcadores inflamatorios: reducción de PCR, IL-6 y TNF-α, según el comunicado de la empresa.

"Desde que se demostró la eficacia de Efferon LPS en pacientes adultos con sepsis, quedó claro que negarles a los chicos el acceso a esa terapia que puede salvarles la vida sería simplemente poco ético", dijo Ivan Bessonov, cofundador y director de tecnología de la empresa.

Mikhail Rusak, jefe de terapia intensiva del Centro Médico Multidisciplinario Infantil de Tecnologías Médicas Avanzadas de San Petersburgo, participó del estudio y calificó el resultado de inesperado: "Hasta ahora, ningún estudio de gran escala había mostrado un efecto de la adsorción de endotoxinas sobre la reducción de la mortalidad".

¿Cómo funciona el filtro de sangre?

El dispositivo ataca dos frentes al mismo tiempo: el origen bacteriano de la infección y la respuesta inflamatoria descontrolada que el cuerpo desencadena para combatirla.

• Adsorción selectiva de lipopolisacáridos (LPS): captura las endotoxinas que liberan las bacterias. Es el "fuego", en la analogía que usa el CEO de la compañía.
• Adsorción no selectiva de citoquinas: retira las moléculas que disparan la inflamación descontrolada, el "humo" del mismo incendio.

Dima Romashin, cofundador y CEO, lo resume así: en una sepsis hay "la llama y el humo que produce". Efferon, a diferencia de otros dispositivos del mercado, absorbe ambos a la vez. El cartucho es de un solo uso, no pirogénico y esterilizado con rayos gamma.

Gabriella Bottari, de la unidad de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Infantil Bambino Gesù de Roma, lo plantea en términos de diseño: "Los niños no son simplemente 'adultos pequeños': tienen pesos distintos, volúmenes sanguíneos circulantes distintos y respuestas fisiológicas distintas".

El negocio: US$40.000 millones y la ruta hacia la FDA

La tecnología de Efferon —versión adulta y pediátrica— ya se usó en más de 25.000 tratamientos en más de 40 países, entre ellos Australia, el Reino Unido, Alemania y Arabia Saudita. La versión pediátrica opera en unidades de terapia intensiva de unos 30 países, incluidos hospitales europeos, Arabia Saudita y Tailandia.

En lo financiero, la compañía acumula más de un millón de euros en ingresos desde su fundación y espera cerrar 2026 con US$2 millones en ingresos anualizados, según reportó TechCrunch. También prepara su solicitud de aprobación ante la agencia de medicamentos de Estados Unidos, a través de una vía regulatoria pensada para dispositivos que atienden a poblaciones reducidas de pacientes.

Efferon nació en 2016 a partir de tecnología desarrollada por investigadores de la Universidad Estatal de Moscú y hoy tiene su sede central en Villach, Austria. Este año fue seleccionada entre las 200 startups de Startup Battlefield de TechCrunch Disrupt 2026.

¿Qué significa esto para tu startup?

1. Los nichos regulatorios son mercados, no obstáculos. Efferon no compitió de frente con los grandes fabricantes de diálisis y purificación sanguínea: eligió el segmento que todos ignoraban —pediatría— y usó la certificación CE MDR como barrera de entrada. Si tu producto compite en un mercado saturado, revisa qué población o caso de uso quedó fuera del diseño estándar de los incumbentes. Ahí suele estar la aprobación más rápida y el margen más alto.

2. Un dato clínico fuerte vale más que cualquier deck. La diferencia entre 9% y 35% de mortalidad es el activo comercial de Efferon, no su tecnología en abstracto. Si vendes a hospitales, aseguradoras o sistemas públicos, define desde el inicio qué métrica dura vas a medir (mortalidad, días de UCI, reingresos) y diseña el estudio para capturarla. Sin ese número, la conversación con un comprador institucional se queda en el piloto.

3. La vía regulatoria se elige según el tamaño de la población. Efferon apunta a Estados Unidos por un camino diseñado para dispositivos que sirven a poblaciones pequeñas de pacientes. Para una startup de salud con recursos limitados, entender qué camino regulatorio corresponde a tu indicación —y no al revés— puede ahorrar años y capital.

4. El equipo híbrido funciona. Tecnología de un grupo de investigación en Moscú, sede corporativa en Austria, ensayo clínico multicéntrico y presencia comercial en más de 40 países. Es un recordatorio de que en medtech el equipo fundador no tiene que estar todo en la misma ciudad, pero sí necesita un responsable de comercialización dedicado: Romashin asumió como CEO este año precisamente para eso.

Conclusión

Efferon NEO no es solo un avance clínico: es un caso de estudio sobre cómo una startup pequeña puede ganar en un mercado dominado por multinacionales eligiendo el segmento que nadie quiere atender y validándolo con datos duros. La sepsis pediátrica provoca más de 3 millones de muertes de niños por año y representa la mitad de todos los casos de sepsis en el mundo, según datos de la compañía, con una mortalidad que entre los pacientes más vulnerables llega al 50%.

Queda por ver si los resultados se replican en ensayos más amplios y si la FDA acepta el expediente. Ese es el próximo hito, y el que definirá si Efferon pasa de ser una historia europea a un estándar global de cuidados intensivos pediátricos.

Fuentes

• Infobae: Biotecnología, el plan para filtrar la sangre de bebés con sepsis en Europa (fuente original)
• Efferon Receives CE MDR Mark for Efferon NEO (ACCESS Newswire)
• TechCrunch: Efferon wants to eradicate the devastating toll of pediatric sepsis