OrAIsi: IA que recorta 90% el expediente cosmético

Una fórmula de unos 40 ingredientes puede exigir 60 horas de trabajo experto antes de que un producto cosmético llegue al mercado. OrAIsi, la startup de Elche fundada por el farmacéutico Gonzalo Canales, afirma que su plataforma reduce ese proceso a tres horas, y en casos ágiles a dos o incluso una. Para un laboratorio mediano o una consultora regulatoria, esa diferencia no es una mejora de productividad: es la distancia entre lanzar un producto este trimestre o el siguiente.

Detrás de ese ahorro hay un problema poco glamuroso y muy caro. Cada fórmula necesita un expediente de seguridad que se busca, se calcula y se justifica a mano, ingrediente por ingrediente. OrAIsi lo automatiza, pero sin sacar al evaluador de la ecuación.

¿Qué es el PIF y por qué se come las horas de un laboratorio?

El PIF —el expediente de información del producto— es el documento que todo cosmético debe tener antes de salir al mercado en la Unión Europea. Incluye la fórmula, los cálculos toxicológicos, la información sobre cada ingrediente y el informe de seguridad que firma un evaluador cualificado.

La regulación europea de cosméticos (Reglamento (CE) n.º 1223/2009) entró en vigor el 11 de julio de 2013 e introdujo, además del expediente, obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización y la figura de una persona responsable designada antes de poner un producto en el mercado, según la documentación recogida por RAPS. Para un laboratorio con decenas o cientos de referencias, mantener eso actualizado es trabajo administrativo puro.

El tamaño del mercado explica por qué hay margen para herramientas así. Cosmetics Europe cifra las ventas minoristas del sector en Europa en 110.000 millones de euros en 2025, con España como quinto mercado del continente (11.800 millones) y unas exportaciones europeas de 29.800 millones de euros ese mismo año. Cuando el producto no está en el lineal, la facturación no llega: cada semana de retraso regulatorio tiene un costo contable.

Cómo funciona OrAIsi: la IA comprime, el evaluador firma

La propuesta de la compañía no es reemplazar el criterio técnico, sino comprimir el trabajo previo. La plataforma localiza el dato toxicológico, indica de dónde viene y con qué grado de fiabilidad, y permite al evaluador ir a la fuente original. Si el dato sale de bibliografía, entrega el documento y señala la parte concreta donde puede justificarse.

Canales lo resume con una idea que repite en ponencias: la IA en el sector regulatorio nunca va a quitar al evaluador, pero el evaluador que la use va a desplazar al que no la use. En cada etapa crítica el profesional tiene que autorizar y validar, porque quien firma es una persona y tiene que poder defender lo que firma.

Ahí está la parte interesante del modelo. En toxicología es habitual encontrar estudios de la misma fuente, con el mismo grado de fiabilidad y resultados distintos. La herramienta puede entregar las opciones, pero la decisión depende del tipo de producto: no se evalúa igual una fórmula pediátrica que una de adulto, ni una crema que un producto de aplicación en mucosas. Ese criterio sigue siendo humano por diseño.

El agente normativo: cuando la fórmula cambia sin que la toques

El PIF no es un documento que se archiva y se olvida. Es un documento vivo. Cambia la normativa, cambia la fórmula o cambia el mercado de destino, y el expediente hay que rehacerlo o ajustarlo a requisitos distintos.

OrAIsi construyó para eso un agente normativo con un radar regulatorio que actualiza qué fórmulas del usuario se ven afectadas por cada cambio: nuevos alérgenos, concentraciones máximas que bajan, ingredientes que pasan a estar restringidos. La plataforma no solo avisa del ajuste y de la fecha límite, sino que aporta una salida galénica. Si hay que bajar un filtro solar del 8% al 6,5%, puede proponer otro filtro UV que compense para no perder el factor de protección solar.

El problema de escala es real: un portfolio de cientos de productos obliga a revisar uno por uno cuáles están alcanzados por cada cambio normativo. Es exactamente el tipo de tarea repetitiva donde un sistema con trazabilidad rinde más que un equipo humano leyendo fichas.

De la Maratón de la UMH a mirar a Estados Unidos

OrAIsi nació hace alrededor de dos años de una idea y un fundador que, como él mismo reconoce, no sabía programar. El primer prototipo se validó en tres o cuatro meses. El salto tecnológico llegó cuando Tom Jankowski, con experiencia en Silicon Valley, se incorporó como CTO. Hoy el equipo incluye a Alba Serrano, ingeniera mecánica con paso por Rolls-Royce y startups en Estados Unidos, y a José Vicente Calomarde, con más de 30 años en evaluación de seguridad cosmética.

La compañía forma parte de la incubadora del Parque Científico de la Universidad Miguel Hernández (PCUMH) de Elche, que además es socio de la empresa tras su paso por la 15ª Maratón de Creación de Start-ups de la UMH. En el camino acumuló el segundo premio a la mejor startup con solución tecnológica en los Digital Beauty Awards 2026, la victoria en la cuarta edición del Foro de Innovación Cosmética en Valencia y presencia en Forbes.

En el plano comercial, la startup ha hecho pilotos con laboratorios fabricantes y consultoras de distinto tamaño, incluidas algunas muy grandes. Todavía no confirma clientes cerrados: el propio Canales señala que la toma de decisiones en el sector se retrasa bastante. Tampoco tiene urgencia de financiación inmediata, aunque no descarta levantar capital si la tracción no llega lo bastante rápido. La hoja de ruta apunta a Europa y a Estados Unidos, mercado al que quieren entrar en enero, y a medio plazo a una infraestructura toxicológica con modelos propios que también sirva de puente hacia la industria farmacéutica, alimentaria y sanitaria.

¿Qué significa esto para tu startup?

El caso de OrAIsi es un manual de cómo aplicar IA a un proceso regulado sin romperlo. Estas son las lecciones que puedes trasladar a tu negocio:

• Mapea dónde se van las horas antes de comprar tecnología. Canales identificó el cuello de botella desde dentro, con 14 años en el sector, no desde fuera. Si no puedes medir cuántas horas de perfil técnico se consumen en buscar, transcribir y calcular datos, no sabrás si una herramienta te ahorra algo.
• Exige trazabilidad, no solo velocidad. En cualquier vertical regulada, el dato tiene que poder rastrearse hasta su fuente. Si tu proveedor de IA no te dice de dónde viene cada cifra y con qué fiabilidad, no sirve para un proceso auditable.
• Diseña la validación humana desde el día uno. El evaluador que firma necesita reproducir el resultado y defenderlo. Un producto que promete eliminar al experto se vende mal y se adopta peor; uno que le quita el trabajo tedioso y le deja el criterio se adopta solo.
• Prepara el ciclo de venta largo. La startup ya tiene la propuesta económica lista y aun así espera la decisión de sus pilotos. En sectores regulados, la validación técnica es la parte rápida; el comité de compras es la lenta. Presupuesta caja para eso.
• Nace multilingüe si vas a vender en Europa. OrAIsi tenía una quinta versión validada, multilingüe y lista para el mercado europeo antes de cerrar su primer cliente. Internacionalizar el producto antes de la tracción evita rehacerlo después.

Conclusión

OrAIsi no compite por inventar un modelo de IA más potente, sino por entender un cuello de botella normativo que casi nadie quiere documentar. Ese es el ángulo replicable: en sectores regulados, el valor no está en la IA genérica, sino en el conocimiento profundo del proceso que la IA va a comprimir.

La pregunta que queda abierta es la de siempre en las startups deep vertical: si la tracción llega lo bastante rápido como para no depender de una ronda. La compañía dice no tener prisa por financiarse y trabaja en ampliar módulos. Quien haya vendido software a laboratorios o a la industria regulada sabe que ahí el tiempo se mide en trimestres, no en semanas.

Fuentes

• OrAIsi, la startup de Elche que usa IA para reducir los tiempos de seguridad cosmética (fuente original)
• Our Industry - Cosmetics Europe
• New EU Regulation on Postmarketing Surveillance of Cosmetic Products - RAPS