Science Corporation implanta su chip PRIMA en Stargardt

Science Corporation implanta PRIMA en su primer paciente con Stargardt

Science Corporation implantó su chip de restauración visual PRIMA en su primer paciente con enfermedad de Stargardt, una dolencia ocular hereditaria que destruye progresivamente la visión central. El anuncio lo hizo su CEO, Max Hodak, sobre el escenario de TechCrunch Disrupt, y marca un paso más en la estrategia de la compañía por convertir la restauración sensorial en un negocio real antes de perseguir interfaces cerebro-computadora de propósito general.

Para un founder del sector medtech, la señal es doble: por un lado, una tecnología que llevaba dos décadas en desarrollo acaba de cruzar el umbral clínico en una segunda indicación; por el otro, la compañía está demostrando un camino de comercialización que empieza por un nicho pequeño y regulado, no por el producto ambicioso de largo plazo.

¿Qué es la enfermedad de Stargardt y por qué importa este implante?

La enfermedad de Stargardt afecta la retina externa y provoca la muerte gradual de las células fotosensibles del ojo, aunque puede preservar la retina interna, la que transmite las señales visuales al cerebro. Genera un punto ciego central que se agranda con el tiempo. Según los datos que citó Hodak, aproximadamente 150.000 personas en el mundo han perdido la visión por esta enfermedad, que hoy se considera incurable.

El primer paciente con Stargardt recibió el implante en mayo, como parte del ensayo en curso en el Sydney Eye Hospital de Australia. Durante su primera sesión de rehabilitación vio una letra; en la segunda, logró leer una palabra.

El argumento técnico de Hodak es directo: si la retina es parte del sistema nervioso central y la visión no es más que actividad eléctrica viajando por el nervio óptico, entonces un dispositivo que estimule correctamente ese nervio puede devolver visión al cerebro. "Consideramos los implantes cocleares, las prótesis retinianas y las prótesis motoras como distintos tipos de BCI", dijo en el escenario.

Cómo funciona PRIMA: el chip que reemplaza a los fotorreceptores

El procedimiento dura alrededor de una hora: se implanta un chip de 2 milímetros por 2 milímetros en la parte posterior del ojo, donde los fotorreceptores se degeneraron. Después, el paciente usa unas gafas con cámara que transmiten una vista del mundo al chip. El implante funciona, en esencia, como un fotorreceptor artificial.

Hodak fue honesto sobre las limitaciones actuales. "Es como mirar a través de un popote", describió. No es un campo visual amplio ni visión a color: es un parche en la visión central, en blanco y negro, pero nítido y de alto contraste, suficiente para ver un par de letras a la vez. El siguiente paso, explicó, es agrandar el campo visual —lo que obliga a lidiar con la curvatura del ojo— y reducir el tamaño de los electrodos para acercarse al detalle nativo.

La hoja de ruta que trazó es concreta: una próxima generación que estará en humanos en el próximo año y, en los próximos cinco años, una agudeza visual "bastante cercana a la nativa".

De Pixium a Science: dos décadas de tecnología

PRIMA no nació en Science Corporation. El enfoque de un implante alimentado por luz lo concibió el profesor de oftalmología de Stanford Daniel Palanker en 2005, razonando que la transparencia del ojo podía usarse para enviar energía e información visual a un implante. La empresa francesa Pixium Vision lo desarrolló después y lo llevó a ensayos en humanos. Science Corporation adquirió los activos de PRIMA y tres estudios clínicos en curso en abril de 2024, según reportó New Atlas.

El sistema combina un chip de 30 micrómetros de grosor con 378 píxeles fotovoltaicos —una suerte de panel solar microscópico— y unas gafas con cámara que proyectan la imagen al chip mediante luz infrarroja cercana invisible. Como la luz aporta tanto energía como información, el implante no necesita batería, cable ni conexión física a través del ojo.

El respaldo clínico viene de un ensayo publicado en The New England Journal of Medicine y difundido por Business Wire: 38 pacientes en 17 centros de cinco países, con una mejora media de 25,5 letras en la escala ETDRS y un 84% de pacientes que reportaron poder leer letras, números y palabras. El 80% alcanzó mejoras significativas de al menos logMAR 0,2 a los 12 meses.

En Europa, PRIMA ya obtuvo el marcado CE bajo el reglamento de dispositivos médicos de la UE, lo que autoriza su venta comercial en 30 países europeos, con el primer implante comercial previsto en Alemania. En Estados Unidos, la FDA le otorgó la designación de Breakthrough Device y dos designaciones de Humanitarian Use Device: una para pacientes ciegos por atrofia geográfica avanzada y otra específicamente para la enfermedad de Stargardt.

En el plano financiero, Pulse2 reportó que Science Corporation cerró una ronda Serie C de US$230 millones con participación de Lightspeed Venture Partners, Khosla Ventures, Y Combinator, IQT y Quiet Capital, y que acumula cerca de US$490 millones desde su fundación en 2021.

¿Qué significa esto para tu startup?

El caso de Science Corporation ofrece varias lecciones aplicables más allá del medtech.

• Valida con un nicho antes de escalar la visión grande. Hodak fundó la compañía en 2021 con planes de ingeniería neural avanzada, pero eligió empezar por la restauración visual porque es un problema acotado, medible y con una ruta regulatoria clara. Si tu producto tiene una versión ambiciosa y otra acotada, la acotada suele ser la que financia la ambiciosa.
• El camino regulatorio es parte del producto. PRIMA tardó de 2005 a 2026 en llegar al mercado europeo. Las designaciones de la FDA y el marcado CE no son trámites administrativos: son hitos que desbloquean financiamiento, reembolso y acceso a hospitales. Diseña tu estrategia regulatoria desde el día uno, no cuando tengas el producto listo.
• La adquisición de activos es una vía de entrada. Science no construyó PRIMA desde cero: compró los activos de Pixium y sus ensayos en curso. Para startups con menos capital, adquirir tecnología ya validada clínicamente puede ser más rápido y barato que desarrollar desde la hoja en blanco.
• Comunica los límites con honestidad. Hodak describió el campo visual como "mirar a través de un popote" en lugar de vender una visión idealizada. Esa transparencia construye confianza con inversores, reguladores y pacientes, y evita expectativas que después se convierten en crisis de reputación.

Los límites que conviene tener claros

PRIMA no devuelve la vista normal. Ofrece visión de forma en blanco y negro, limitada a un parche central, y requiere meses de entrenamiento para alcanzar su máximo rendimiento. Fuera de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo, el dispositivo sigue siendo experimental, y en Estados Unidos Science todavía debe solicitar y obtener una exención de uso humanitario antes de venderlo.

La compañía también dejó entrever su siguiente movimiento: una primera indicación clínica aún no anunciada públicamente, vinculada a una enfermedad neurodegenerativa ampliamente conocida, además de investigación en accidentes cerebrovasculares. El objetivo de largo plazo declarado por Hodak es entender cómo el cerebro crea la mente y aprender a construir cerebros diseñados.

Para el ecosistema emprendedor, el mensaje es que las interfaces cerebro-computadora están dejando de ser un experimento de laboratorio para convertirse en un mercado regulado con productos comercializables. La pregunta ya no es si funcionarán, sino quién logrará escalarlas y hacerlas rentables primero.

Fuentes

• TechCrunch: Science Corporation implants its vision-restoring chip in its first Stargardt disease patient
• Pulse2: Science Corporation $230 Million Raised To Commercialize Vision-Restoring BCI Retinal Implant
• New Atlas: Wireless retinal implant approved for sale across 30 countries
• Business Wire / Yahoo Finance: Science Corp.'s PRIMA BCI Implant Restores Functional Central Vision
• Business Wire / Yahoo Finance: Science Corp. Announces European Commercial Launch of PRIMA
• The Brighter Side of News / Yahoo: Tiny retinal implant helps people with macular degeneration read again