Science Corp: implante PRIMA logra leer en Stargardt

Science Corp implanta PRIMA en su primer paciente con Stargardt

Un hombre implantado en mayo en el Sydney Eye Hospital, en Australia, reconoció una letra en su primera sesión de rehabilitación y leyó una palabra en la segunda. Es el primer paciente con enfermedad de Stargardt que usa el implante retinal PRIMA de Science Corp, y la empresa lo comunicó el 13 de octubre en su web.

Para quien construye en salud digital o medtech, el dato relevante no es la palabra leída: es que una tecnología que ya tiene aprobación europea en otra indicación empieza a probarse en una enfermedad hereditaria que golpea a pacientes mucho más jóvenes. Eso cambia el tamaño del mercado y el perfil de riesgo regulatorio.

Conviene separar dos cosas desde el arranque. El caso de Stargardt es un hito comunicado por la propia empresa, con un solo paciente y sin resultados de ensayo publicados. La tecnología que lo hace posible, en cambio, tiene detrás un ensayo publicado en el New England Journal of Medicine y datos de seguimiento a tres años. Esa asimetría es la clave de toda la historia.

Qué es PRIMA y cómo funciona el implante retinal

PRIMA es un implante subretiniano: un chip de 2 × 2 milímetros y 30 micras de grosor que se coloca bajo la retina, exactamente donde murieron los fotorreceptores. Contiene 378 píxeles fotovoltaicos de 100 micras que convierten luz en señal eléctrica, y esa señal la recogen las células de la retina que siguen vivas.

El paciente lleva unas gafas con cámara que proyectan luz infrarroja de 880 nanómetros sobre el chip y permiten ampliar la imagen entre 1 y 12 veces. Como la luz aporta energía e información a la vez, el implante no necesita batería, cables ni conectores que atraviesen la pared del ojo.

La tecnología no la inventó Science Corp: la compró a la francesa Pixium Vision. Según New Atlas, la adquisición de los activos de PRIMA y de tres estudios clínicos en curso se cerró en abril de 2024. El origen es aún más antiguo: el profesor Daniel Palanker, de Stanford, concibió el enfoque de estimulación fotovoltaica en 2005, según el mismo medio.

Qué se sabe del ensayo PRIMAlia en Stargardt

El caso forma parte del ensayo PRIMAlia (registrado como NCT07266584), que se realiza en Australia con el dispositivo en fase de investigación y que supervisa el doctor Matthew Simunovic. Science Corp no ha publicado cuántos pacientes participarán.

La enfermedad de Stargardt es una degeneración macular hereditaria que destruye la visión central. Science Corp la cifra en 1 de cada 10.000 personas en su anuncio de financiación de marzo. UA.News, citando la cobertura de TechCrunch, eleva a unas 150.000 las personas que ya perdieron la visión por esta causa en el mundo.

El estatus regulatorio importa y suele confundirse. En Estados Unidos PRIMA no está aprobado: la FDA le concedió la designación de dispositivo de uso humanitario para la atrofia geográfica y para Stargardt, un paso previo que no equivale a una autorización. En la Unión Europea tiene marcado CE, pero para atrofia geográfica, según MassDevice. New Atlas precisa que la certificación se emitió bajo el reglamento europeo de dispositivos médicos tras la evaluación de DEKRA y habilita la venta en 30 países europeos.

Por qué la evidencia en atrofia geográfica sostiene el caso

Acá está el argumento fuerte. En el ensayo pivotal PRIMAvera, publicado en el New England Journal of Medicine en octubre de 2025, se implantó a 38 pacientes con atrofia geográfica en 17 centros de 5 países europeos. De los 32 evaluables a 12 meses, 26 mejoraron de forma clínicamente significativa, y la ganancia media fue de 24,5 letras en la tabla de agudeza, según Review of Optometry y Retinal Physician.

Los datos a 36 meses que la empresa presentó el 5 de octubre en el congreso EURETINA de Viena, todavía no publicados en una revista, muestran una ganancia media de 29 letras y 14 de los 18 pacientes evaluables con al menos 15 letras ganadas, sin nuevas señales de seguridad. La presentación en Viena estuvo a cargo de Mahi Muqit, cirujano vitreorretiniano del Moorfields Eye Hospital, según el comunicado de la empresa recogido por Bastille Post. Max Hodak, consejero delegado de Science Corp y cofundador de Neuralink según MassDevice, lo resumió así: «En los ensayos clínicos, PRIMA funciona mejor en el mes 36 que en el sexto».

Ophthalmology Times aporta el matiz que un inversor en medtech necesita: de los 29 eventos adversos serios registrados en 38 pacientes implantados, el 83% se concentró en los primeros seis meses y solo 5 ocurrieron entre el mes 6 y el 36. La mayoría fueron complicaciones propias de la cirugía vitreorretiniana, no del dispositivo. El mismo medio señala que PRIMA obtuvo el marcado CE europeo en julio de 2026.

Qué significa esto para tu startup

1. El camino regulatorio se puede recorrer por partes. Science Corp no esperó a tener la indicación grande aprobada en todos los mercados: consiguió el marcado CE en una sola indicación, la atrofia geográfica, y desde ahí expande hacia Stargardt, retinitis pigmentosa y Estados Unidos. Si tu producto de salud puede acotarse a una indicación concreta, ese recorte es una estrategia de velocidad, no una limitación.

2. La rehabilitación es parte del producto. El propio ensayo lo muestra: los resultados dependen de sesiones de entrenamiento, ajuste de software y meses de práctica para interpretar la visión pixelada. Si vendes hardware médico o dispositivos asistivos, el acompañamiento no es un extra comercial: es lo que determina que el usuario perciba el valor.

3. El capital paciente es una ventaja competitiva. Science Corp cerró una ronda Serie C de US$230 millones con Lightspeed Venture Partners, Khosla Ventures, Y Combinator, IQT y Quiet Capital, y acumula cerca de US$490 millones desde su fundación en 2021, según Pulse 2.0. Es la estructura de capital que permite sostener un ensayo de tres años antes de facturar. La lección para el ecosistema hispanohablante es que en deep tech el inversor correcto no es el que busca retorno en 24 meses.

4. Separa el hito del resultado. Un paciente leyendo una palabra en una sesión de rehabilitación no es recuperar la lectura cotidiana. Cuando comuniques avances de tu propio producto, resiste la tentación de convertir una demo en un dato clínico: la credibilidad en salud se construye con cohortes, no con anécdotas.

Conclusión

PRIMA es, hoy, el caso más avanzado de una neuroprótesis que pasó del laboratorio al quirófano y de ahí a pacientes que vuelven a leer letras. Tiene un ensayo en una de las mejores revistas médicas, datos de durabilidad a tres años y aprobación europea en una indicación. El caso de Stargardt, en cambio, es todavía una anécdota prometedora comunicada por la propia empresa. Habrá que esperar los resultados completos del ensayo PRIMAlia para saber si la enfermedad responde igual que la atrofia geográfica. Para quien construye en salud, la parte útil no es la promesa: es el método con el que Science Corp está convirtiendo una tecnología comprada en un producto regulado.

Fuentes

• wwwhatsnew.com (fuente original)
• UA.News
• Pulse 2.0
• Bastille Post
• Ophthalmology Times
• New Atlas